Wann wird EUDAMED verpflichtend und was ändert sich durch den Beschluss (EU) 2025/2371?

Seit Jahren ist EUDAMED „die große europäische Datenbank“, von der alle im MedTech-Sektor sprechen. Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission, veröffentlicht am 27. November 2025, schreitet diese Datenbank in eine entscheidende Phase: Vier Schlüsselmodule werden offiziell als funktionsfähig erklärt, was den Countdown zur verpflichtenden Nutzung in der Europäischen Union auslöst.

Für die Hersteller, deren QARA-Teams, PRRC (für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person) und Berater hat dies sehr konkrete Auswirkungen: Registrierung der Akteure, Verwaltung der UDI (Unique Device Identification), erhöhte öffentliche Sichtbarkeit und verstärkte Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit. EUDAMED ist kein fernes Projekt mehr; es wird zu einem täglichen Konformitätswerkzeug.

Was sind die wichtigsten Punkte, die Sie sich merken sollten?

• EUDAMED ist die zentrale Datenbank der EU für Medizinprodukte, die aus 6 Modulen besteht, darunter UDI/Devices.
• Der Beschluss (EU) 2025/2371 bestätigt die volle Funktionsfähigkeit von 4 Modulen (Akteure, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Marktüberwachung).
• Gemäß der Verordnung 2024/1860 löst die Veröffentlichung im Amtsblatt einen Zeitraum von 6 Monaten aus; diese 4 Module werden ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend.
• Die Module Vigilanz und CI/PS werden folgen, mit einer verpflichtenden Inbetriebnahme, die nach 2026 gemäß dem Fahrplan der Kommission erwartet wird.
• PRRC und QARA sollten sofort ein EUDAMED-Projekt starten: UDI-Strategie, Datenqualität, Governance, Tools… und zuverlässige Übersetzung der Informationen in alle Marktsprache.

Was ist EUDAMED und welche Ziele sind für Medizinprodukte gesetzt?

EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte, die durch die MDR (2017/745) und die IVDR (2017/746) vorgesehen ist. Sie hat das Ziel, einen „lebendigen“ Überblick über den Lebenszyklus der in der EU zugelassenen Produkte zu bieten: Akteure, Produktregistrierung, Bescheinigungen, klinische Studien, Vigilanz und Marktüberwachung.

Wie ist EUDAMED strukturiert und wozu dienen die Module?

EUDAMED besteht aus 6 miteinander verbundenen Modulen:

• Registrierung von Akteuren: Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure (und Zuteilung der Akteur-ID/einmalige Registrierungsnummer (SRN).
• UDI-/Produkt-Registrierung: Registrierung der Produkte, über das UDI-System.
• Benannte Stellen und Bescheinigungen: Informationen über die MDR/IVDR-Bescheinigungen.
• Klinische Prüfungen und Leistungsstudien (CI/PS).
• Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Marktüberwachung: Maßnahmen der zuständigen Behörden.

Hauptziele:

• Transparenz für Patienten und Fachleute,
• bessere Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement,
• verstärkte Koordination zwischen den Mitgliedstaaten,
• vereinfachter Dialog zwischen Behörden, Herstellern und Benannten Stellen.

Warum ist die UDI der Zugangsschlüssel zu EUDAMED?

Die UDI (Unique Device Identifier) ist einmaliger, digitaler, alphanumerischer Code, der die eindeutige Identifizierung eines Produkts auf dem Markt und die Rückverfolgbarkeit erleichtert. Es setzt sich zusammen aus:

• einer UDI-DI (Device Identifier), die mit dem Modell verbunden ist,
• einer UDI-PI (Production Identifier), die mit der Charge, dem Verfallsdatum usw. verbunden ist.

Durch die MDR wird die UDI zur Wirbelsäule der Produktidentifizierung:

• (Fast) jedes Produkt muss eine UDI haben,
• Die zugehörigen Daten müssen in EUDAMED (Modul UDI/Produktregistrierung) hochgeladen werden,
• Die Basis-UDI-DI – oder EUDAMED-DI für bestimmte „Legacy Devices“ – ist der Schlüssel zu vielen regulatorischen Funktionen. (MDR)

Für einen in Deutschland ansässigen Hersteller, der in Frankreich und in Spanien verkauft, bedeutet dies, dass dieselbe UDI-Logik sowohl die Kennzeichnung, die internen Systeme (ERP, PLM) als auch die EUDAMED-Registrierung speist. Dabei aber in mehreren Sprachen konsistent bleiben muss.

Wie verändert EUDAMED bereits den Arbeitsalltag der Hersteller in Europa?

Schon vor der allgemeinen Verpflichtung:

• diente EUDAMED als offizielle Quelle für die Behörden und Benannten Stellen,
• strukturierte sie die Prozesse von SRN, UDI und MDR/IVDR-Bescheinigungen,
• beeinflusste sie die Erwartungen von Krankenhäusern und Vertriebsunternehmen an die Datenqualität der Produkte.

Konkret:

• Für deutsche Hersteller implantierbarer Medizinprodukte, die in den belgischen Markt expandieren, ist die präzise Steuerung der UDI-Datengranularität unabdingbar.
• Ein in Italien ansässiger IVD-Hersteller, der über einen Importeur in Spanien arbeitet, muss die EUDAMED-, IFU- und mehrsprachigen Kataloginformationen aufeinander abstimmen.

Was ändert der Beschluss (EU) 2025/2371 für EUDAMED und was sind die neuen Fristen?

Der Beschluss (EU) 2025/2371 ist der fehlende rechtliche Auslöser. Sie bestätigt, dass mehrere elektronische Systeme von EUDAMED funktionsfähig sind und dass sie ihre Spezifikationen einhalten.

Welche Module von EUDAMED sind nun offiziell funktionsfähig?

Nach einer unabhängigen Prüfung bestätigt die Kommission, dass die folgenden Module funktionsfähig sind:

• Modul „Registrierung von Akteuren“: Registrierung der Wirtschaftsakteure.
• Modul „UDI/Produktregistrierung“: Datenbank der Produkte und ihrer UDI.
• Modul „Benannte Stellen und Bescheinigungen“: Verwaltung der Bescheinigungen, einschließlich MDR/IVDR.
• Modul „Marktüberwachung“: Maßnahmen und Aktionen der zuständigen Behörden.

Genau diese vier Module werden als erste verpflichtend.

Ab wann wird die Nutzung von EUDAMED verpflichtend?

Die Verordnung 2024/1860 hat eine neue Logik eingeführt: Jedes Modul wird 6 Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung über die volle Funktionsfähigkeit im Amtsblatt verpflichtend, ohne dass auf den Abschluss der gesamten Datenbank gewartet wird.

Die offizielle Seite der Kommission fasst die Situation so zusammen :

• Der Beschluss (EU) 2025/2371 wird am 27. November 2025 veröffentlicht;
• Der Zeitraum von 6 Monaten beginnt ab diesem Datum;
• Ab dem 28. Mai 2026, sind die folgenden Module verpflichtend:
  • Registrierung von Akteuren,
  • UDI/Produktregistrierung,
  • Benannte Stellen und Bescheinigungen,
  • Marktüberwachung.

Die Module Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie CI/PS befinden sich weiterhin in der Entwicklung. Der Fahrplan der Kommission (Juli/Novembre 2025) sieht die Veröffentlichung der Mitteilung für die Vigilanz für Q4 2026 vor, gefolgt von der verpflichtenden Nutzung etwa 6 Monate später (Q2 2027), diese Daten können jedoch noch angepasst werden. ()

Was sind die wichtigsten Daten für PRRC und QARA?

Für PRRC oder QARA kann der Zeitplan folgendermaßen zusammengefasst werden:

• 27. November 2025
  • Veröffentlichung des Beschlusses (EU) 2025/2371 und Bestätigung der Funktionsfähigkeit der ersten 4 Module.
• 28 Mai 2026
  • Beginn der verpflichtenden Nutzung der Module „Registrierung von Akteuren“, „UDI/Produktregistrierung“, „Benannte Stellen und Bescheinigungen“, „Marktüberwachung“.
• 2026–2027 (voraussichtlich)
  • Veröffentlichung der Mitteilung über die Funktionsfähigkeit für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Ende 2026 erwartet) und dann verpflichtende Nutzung etwa 6 Monate später (Mitte 2027), gemäß dem aktuellen Fahrplan.
• Ende der Übergangsfristen für die Produktregistrierung
  • Die alte Dokumentation und die nationalen Registrierungen müssen gemäß dem von der Kommission detaillierten Zeitplan (nach Risikoklasse und Datum des Inverkehrbringens) nach EUDAMED migriert worden sein.

Moral: Für die Hersteller ist das „Projekt EUDAMED“ kein Nice-to-have mehr, sondern eine Priorität, auch für QARA 2026–2027.

Warum ist dieser Schritt kritisch und was ist die nächste Maßnahme für die Hersteller?

Welche konkreten Risiken bestehen bei Nichteinhaltung von EUDAMED?

Eine unzureichende Vorbereitung auf EUDAMED kann folgende Konsequenzen mit sich bringen:

• Unmöglichkeit oder Verzögerung der Produktregistrierung, und damit das Inverkehrbringen;
• Unstimmigkeiten zwischen den EUDAMED-Daten, der Kennzeichnung und den IFU, die zu Nichteinhaltungen bei Audits führen;
• Mangelnde Rückverfolgbarkeit der UDI, die Rückrufe oder Vigilanzprüfungen erschwert;
• Verlust der Glaubwürdigkeit gegenüber Händlern, Krankenhäusern und Behörden.

Für einen deutschen Hersteller von Klasse IIb Produkten, der auf dem polnischen und portugiesischen Markt präsent ist, kann eine Verzögerung bei der Registrierung oder eine nicht vorhandene UDI Bestellungen blockieren, logistische Mehrkosten verursachen und negative Signale an die nationalen Behörden senden.

Welche Handlungspläne sollten PRRC und QARA sofort entwickeln?

PRRC und QARA können ihren Aktionsplan um einige zentrale Themen gruppieren:

• EUDAMED-Governance
  • Einen EUDAMED-Projektleiter benennen (oft dem QARA zugeordnet),
  • Die Rollen definieren: Wer erstellt die UDI, wer validiert die Daten, wer veröffentlicht in EUDAMED.
• Datenkartierung und -qualität
  • Bestandsaufnahme der Produkte, Basis-UDI-DI, Versionen, Verpackung, GMDN/CND-Codes;
  • Bereinigung der bestehenden Daten (ERP, PLM, Excel-Dateien);
  • Abstimmung der Handelsnamen in allen Marktsprachen.
• UDI-Strategie und Prozess
  • Auswahl und Verwaltung der UDI-Registrierungsstelle (GS1, HIBCC usw.); (Wikipedia)
  • Interne Regeln zur Erstellung der neuen UDI-DI/UDI-PI;
  • Verfahren zur Aktualisierung bei wesentlichen Änderungen.
• Tools und IT-Integration
  • Entscheidung zwischen manueller Eingabe, M2M-Connectoren oder speziellen EUDAMED-Lösungen; (MedTech Europe)
  • End-to-End-Tests (von der Erstellung der UDI bis zum Upload in EUDAMED).
• Schulung und Unterstützung
  • Schulung der RA/QM-, Supply Chain-, IT- und Marketing-Teams zu den Auswirkungen von EUDAMED;
  • Sensibilisierung des Top-Managements für die Risiken bei Verzögerungen.

Wie können Sie sprachliche und dokumentarische Anforderungen bereits im Übersetzungsprozess vorwegnehmen?

EUDAMED erfordert Konsistenz zwischen:

• den in der Datenbank registrierten Informationen (Produktname, Zweckbestimmung, Vorsichtsmaßnahmen),
• den IFUs, Broschüren, Kennzeichnungen, Implantatausweisen, Kurzberichten,
• den Dokumenten, die den zuständigen Behörden vorgelegt werden (klinische Dossiers, Antworten an die Behörden, FSN, FSCAs.

Diese Inhalte müssen oft in mehreren EU-Sprachen (Französisch, Deutsch, Spanisch, Italienisch usw.) vorliegen. Eine ungenaue Übersetzung kann folgende Konsequenzen haben:

• Abweichungen zwischen der EUDAMED-Beschreibung und den lokalen IFUs,
• Missverständnisse bei den Behörden oder Benannten Stellen,
• Zusätzliche Schwierigkeiten bei Rückrufen oder Vigilanzmaßnahmen.

Hier kann ein zuverlässiger Partner wie AbroadLink Translations einen echten Mehrwert bieten:

• Technisch und regulatorisch einwandfreie Übersetzungen der Produktbeschreibungen, Indikationen, Warnhinweisen;
• Terminologische Harmonisierung rund um die UDI (Produktlinie, Referenzen, Zubehör);
• Mehrsprachige Verwaltung der SSCPs, der Implantatausweise und der Präventions- und Korrekturmaßnahmen;
• Erstellung von Übersetzungsdatenbanken (Translation Memorys) und Glossaren, die auf jeden Hersteller zugeschnitten sind, um die langfristige Konsistenz zu gewährleisten.

Wie kann AbroadLink Translations Sie bei EUDAMED-Konformität unterstützen?

Die EUDAMED-Konformität ist sowohl regulatorisch, technisch als auch sprachlich. Sie können Ihre UDI-Prozesse und IT-Workflows intern gestalten, aber die Qualität der mehrsprachigen Kommunikation ist entscheidend für die Vermarktung Ihrer Produkte auf allen EU-Märkten.

AbroadLink Translations kann Sie unterstützen durch:

• die Übersetzung aller Ihrer regulatorischen Inhalte im Zusammenhang mit EUDAMED;
• die Harmonisierung der Produktnamen, -linien und Zubehör zwischen Ihren internen Datenbanken, Katalogen und EUDAMED;
• die Vorbereitung von klaren, konsistenten Dossiers, um Ihre QARA/PRRC-Abteilung für Audits zu unterstützen.