Vorschlag der Europäischen Kommission zur Überarbeitung der EU MDR und IVDR: Wichtige Aspekte

Die Europäische Kommission hat einen weitreichenden Vorschlag zur Überarbeitung der MDR 2017/745 für Medizinprodukte und der IVDR 2017/746 für In-vitro-Diagnostika veröffentlicht, mit dem erklärten Ziel, das System zu vereinfachen, den Aufwand zu verringern und die Verfügbarkeit von Produkten in Europa zu verbessern, wobei gleichzeitig ein hohes Maß an Patientensicherheit gewährleistet werden soll.

Was bedeutet der neue Komissionsvorschlag zur Überarbeitung der MDR und IVDR für die EU-Hersteller?

Für PRRCs, QARA-Teams und Hersteller von Medizinprodukten könnte diese MDR-Revision die tägliche Regulierungsarbeit neu gestalten: von der Erstellung klinischer Nachweise, der Interaktion mit benannten Stellen und dem Einsatz von Expertengremien bis hin zum Umgang mit hauseigenen Produkten, Nischenindikationen und der langfristigen Aufrechterhaltung von Zertifikaten.

Der Vorschlag treibt auch die Digitalisierung voran (Eudamed, UDI, elektronische Dokumentation) und führt Instrumente wie regulatorische „Sandkästen“, den strukturierten Dialog mit Benannten Stellen sowie beschleunigte Verfahren für bahnbrechende Produkte und Produkte für seltene Leiden (Orphan products) ein.

Obwohl Sprachanforderungen meist noch national geregelt sind, deutet vieles auf eine Flexibilisierung bei gewerblichen Produkten hin. Damit rückt Ihre Übersetzungsstrategie ins Zentrum der MDR/IVDR-Planung: Sie wird in den kommenden Jahren zum entscheidenden Hebel für Ihre Compliance.

Im Folgenden werden die wichtigsten Bausteine des Vorschlags erläutert, warum sie wichtig sind und wie sie in der Praxis aussehen können.

Warum überarbeitet die EU die MDR und IVDR genau jetzt?

Die Kommission kam in ihrer Bewertung zu dem Schluss, dass MDR und IVDR zwar die Sicherheit und Transparenz verbessert haben, aber auch ein System geschaffen haben, das häufig komplex, langsam und unverhältnismäßig kostspielig ist, insbesondere für KMU.

Ermittelte Hauptprobleme:

• Engpässe und Schwankungen in der Praxis der benannten Stellen
• Hohe Anforderungen an klinische und Anforderungen der Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
• Fragmentierte Governance und begrenzte technische Beratung auf EU-Ebene
• Negative Auswirkungen auf Innovation, Nischenprodukteund Verfügbarkeit

Der neue Vorschlag hat folgende Ziele:

• Die in der MDR/IVDR vorgeschriebenen Anforderungen in Bezug auf Sicherheit und öffentliche Gesundheit beibehalten.
• Vereinfachung und richtige Anpassung der Anforderungen bei geringem Risiko.
• Zertifizierung vorhersehbarer und kosteneffizienter machen.
• Bessere Koordinierung auf EU-Ebene (EMA, Expertengremien, MDCG)

Hinsichtlich der Machbarkeit sind die Ziele realistisch. Der Erfolg wird jedoch maßgeblich von drei Faktoren abhängen: der zügigen Umsetzung der Sekundärgesetzgebung, den Kapazitäten der UKORE sowie der Konsequenz, mit der die Mitgliedstaaten die neuen Instrumente anwenden.

Eine Analyse der Praktikabilität: Vor welchen Herausforderungen stehen PRRC- und QARA-Teams?

Für die PRRCs und QARAs ist die Überarbeitung der MDR keine „leichte“ Korrektur, sondern eine strukturelle Optimierung des bestehenden Rahmens.

In der Praxis sollten sie sich auf Folgendes vorbereiten:

• Neuzuordnung von Produktportfolios an neue Klassifizierungs- und WET-Kriterien
• Aktualisierung der Strategien für die klinische Nachbeobachtung und die Evidenz der Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen mit neuer Flexibilität
• Überarbeitung der SOPs für Änderungskontrolle und Vigilanz (neue Fristen, Änderungskategorien)
• Neuverhandlung von Vereinbarungen und Erwartungen mit benannten Stellen (strukturierter Dialog, Fernaudits)
• Mehr Digitalisierung für Dokumentation, UDI und Eudamed

Insgesamt ist die Durchführbarkeit hoch, aber der Zeitplan wird eng, und zwischenzeitliche Orientierungshilfen werden unerlässlich sein. Viele der „Vereinfachungen“ erfordern nach wie vor eine sorgfältige technische Begründung und eine hochwertige Dokumentation.

Wie können die Interessengruppen den „Ihre Meinung zählt“-Prozess der Kommission nutzen?

Der Vorschlag der Kommission für eine gezielte Überarbeitung der MDR und IVDR steht im Zusammenhang mit ihrer Initiative „Ihre Meinung zählt“zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika - gezielte Überarbeitung der EU-Vorschriften (Initiative 14808). Der angenommene Rechtsakt ist derzeit vom 7. Januar 2026 bis zum 13. April 2026 (Mitternacht Brüsseler Zeit) für Rückmeldungen geöffnet, wobei die achtwöchige Frist täglich verlängert wird, bis der Vorschlag in allen EU-Sprachen vorliegt.

Hersteller, benannte Stellen, Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Behörden können über das Portal Kommentare einreichen (Registrierung oder Anmeldung über Social Media ist erforderlich). Alle Rückmeldungen werden von der Kommission veröffentlicht und zusammengefasst und an das Europäische Parlament und den Rat weitergeleitet, so dass sie direkt in die legislative Debatte einfließen. Für die PRRCs und QARA-Teams ist dies eine konkrete Gelegenheit, Machbarkeitsfragen zu stellen und Verbesserungen der MDR/IVDR vorzuschlagen.

Was bedeutet die MDR-Revision für den Übersetzungsbedarf und die Sprachstrategie?

Wie könnten sich die Sprachanforderungen im Rahmen des Vorschlags entwickeln?

In dem Vorschlag wird bekräftigt, dass jeder Mitgliedstaat dafür verantwortlich bleibt, zu entscheiden, in welcher Sprache die Informationen für die Nutzer in seinem Hoheitsgebiet bereitgestellt werden. Sie fordert die Mitgliedstaaten jedoch ausdrücklich auf, andere EU-Sprachen zu akzeptieren, die im medizinischen Bereich, insbesondere bei Produkten für den professionellen Gebrauch, allgemein verstanden werden, um die Übersetzungskosten zu senken.

Was das nicht bedeutet

• Die nationalen Sprachregelungen werden dadurch nicht abgeschafft.
• Sie garantiert nicht, dass Englisch (oder eine andere Sprache) überall akzeptiert wird.

Was das bedeuten könnte

• Einige Mitgliedstaaten könnten bei Produkten, die nur für professionelle Nutzer bestimmt sind (z. B. spezielle Investitionsgüter in Universitätskliniken), flexibler werden.
• Die Hersteller könnten abgestufte Sprachstrategien entwickeln:
  • Länder, die eine vollständige Übersetzung fordern (z. B. IFU und Kennzeichnung vollständig in der Landessprache).
  • Länder, die Englisch oder eine andere gemeinsame Sprache für professionelle Nutzer zulassen.
  • Gemischte Modelle, bei denen sicherheitskritische Elemente lokalisiert sind und ein Teil des Materials auf Englisch bleibt.

Wie erhöhen Digitalisierung und Online-Verkauf den Übersetzungsbedarf?

Auch wenn die sprachliche Flexibilität begrenzt ist, dürfte die MDR-Revision den Gesamtbedarf an qualitativ hochwertigen Übersetzungen beibehalten oder erhöhen:

• Mehr digitale Inhalte (eIFUs, Webportale, Online-Produktbeschreibungen), die sprachlich mit Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFUs) abgestimmt werden müssen.
• Zunehmende grenzüberschreitende Online-Verkäufe, bei denen klare, lokalisierte Anweisungen unerlässlich sind, um Missbrauch zu vermeiden.
• Stärkerer Rückgriff auf Instrumente auf EU-Ebene (Eudamed, Beratungsverfahren der EMA), wobei interne Dokumente (CERs, PSURs, SSCPs) von multinationalen Teams und Behörden gemeinsam genutzt und verstanden werden müssen.

Für PRRCs stellt eine ungenaue Übersetzung nach wie vor ein Regulierungsrisiko dar, das möglicherweise zu Konsequenzen führen kann:

• Missbrauch oder Off-Label-Use aufgrund von falsch übersetzten Indikationen oder Kontraindikationen
• Nichteinhaltung der Sprachanforderungen der Mitgliedstaaten
• Verzögerungen bei den benannten Stellen, die Unstimmigkeiten zwischen technischen Unterlagen und IFU beanstanden

Warum sollten sich europäische Hersteller jetzt vorbereiten und den richtigen Sprachdienstleister wählen?

Obwohl es sich bei der Überarbeitung der MDR/IVDR durch die Europäische Kommission noch um einen Vorschlag handelt, ist das Inkrafttreten aufgrund der politischen Dynamik und der Notwendigkeit, den EU-Markt für Medizinprodukte zu stabilisieren , sehr wahrscheinlich.

Gleichzeitig ändert der Vorschlag nichts an den wichtigen MDR- und IVDR-Zertifizierungsfristen, die für Hersteller in ganz Europa immer noch schnell näher rücken. Wenn man mit der Anpassung von Sprach-, Kennzeichnungs- und Dokumentationsstrategien bis zum letzten Moment wartet, erhöht sich das Risiko von Engpässen bei den benannten Stellen und lokalen zuständigen Behörden.

Für Hersteller von Medizinprodukten in der EU ist die frühzeitige Zusammenarbeit mit einem auf die Übersetzung von Medizinprodukten spezialisierten Übersetzungsunternehmen daher ein strategischer Vorteil. Ein qualifizierter Sprachdienstleister kann bei der Entwicklung einer mehrsprachigen Dokumentationsstrategie helfen unter anderem durch Folgendes:

• Anpassung der Übersetzungen an die aktuellen und sich weiterentwickelnden Sprachanforderungen in den EU-Mitgliedstaaten.
• Gewährleistung einer einheitlichen regulatorischen Terminologie in CERs, SS(C)Ps, IFUs, Kennzeichnungen und digitalen Inhalten
• Unterstützung der PRRC- und QARA-Teams durch harmonisierte, prüfungssichere Dokumentation.

Angesichts des engen Zeitrahmens und der sich entwickelnden Anforderungen auf dem EU-Markt kann es den Marktzugang schützen, das regulatorische Risiko verringern und die langfristige Einhaltung der überarbeiteten MDR- und IVDR-Vorschriften stärken, wenn man jetzt vorausschauend handelt und nicht bis zum letzten Moment wartet.

Schlussfolgerung: Warum ist dieser Vorschlag ein Wendepunkt für die EU-Hersteller?

Der Vorschlag der Kommission zur Überarbeitung der MDR und IVDR ist mehr als eine technische Anpassung: Er wird die Entwicklung, Zertifizierung und Wartung von Produkten und IVDs in Europa für die kommenden Jahre prägen. Wenn sie gut umgesetzt werden, könnten verhältnismäßigere Anforderungen, klarere Wege für Nischenprodukte und bahnbrechende Produkte, schlankere Verfahren für benannte Stellen und eine stärkere Digitalisierung wichtige Engpässe beseitigen und gleichzeitig eine hohe Patientensicherheit aufrechterhalten.

Die tatsächlichen Auswirkungen werden jedoch von den sekundären Rechtsvorschriften, der nationalen Umsetzung (einschließlich der Sprachanforderung) und der Geschwindigkeit abhängen, mit der sich die Interessensgruppen anpassen. Für Hersteller, PRRCs, QARA-Teams und andere liegt der Übergang nun zum Teil in ihren eigenen Händen: Durch die frühzeitige Vorbereitung von Portfolios und Dokumentation und die Entwicklung robuster mehrsprachiger Strategien mit einem spezialisierten Übersetzungsunternehmen können Sie das regulatorische Risiko verringern, den Marktzugang schützen und aktiv dazu beitragen, das System in Richtung eines vorhersehbareren, innovationsfreundlicheren Rahmens zu lenken. Das gilt vor allem bei der Umsetzung von medizinischen Übersetzungen.