Übersetzung von Kennzeichnungen von Medizinprodukten: 8 Schritte

Sie möchten die Kennzeichnung Ihres Medizinprodukts übersetzen , wissen aber nicht, wie? 

Wir verraten Ihnen welche die nötigen Schritte sind, um dies zu erreichen!

Aber zuerst fragen Sie sich vielleicht, was die Kennzeichnung eines Medizinprodukts eigentlich ist?

Eine Kennzeichnung von Medizinprodukten ist ein Label, das zur Identifizierung und Information der Anwender über ein Medizinprodukt verwendet wird. 

Es ist eine geschriebene oder gedruckte Information , die auf oder in unmittelbarer Nähe des Medizinprodukts angebracht ist.

In der EU-Verordnung (EG) Nr. 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinproduktewird der Begriff „Kennzeichnung“ verstanden als: „geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind“.

Ein Medizinprodukt ist ein (Instrument, Apparat, Equipment, ...), das vom Hersteller für die Verwendung beim Menschen zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Krankheit oder Verletzung bestimmt ist.

Die Kennzeichnungen sind dazu gedacht, Informationen zu Produktmerkmale, Gebrauchsanweisungen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsinformationen bereitzustellen. 

Sie fragen sich auch, wie das übersetzt werden soll?

Sie sollten sich darüber bewusst sein, dass die Übersetzung von Kennzeichnungen für Medizinprodukte ein komplexer Prozess ist.

Es sollten einige Schritte befolgt werden, um die Präzision und Qualität der Übersetzung zu bewahren, aber auch um die Patientensicherheit und Effizienz der Produkte zu gewährleisten. 

Besondere Aufmerksamkeit ist geboten sowie technisches Fachwissen, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnungen den gesetzlichen Standards und Qualitätsanforderungen entsprechen.

Hier sind die 8 wichtigsten Schritte:

Schritt 1: Informationen über das Medizinprodukt sammeln

Der erste Schritt, den Sie bei der Übersetzung der Kennzeichnung von Medizinprodukten unternehmen müssen, ist die Zusammenstellung aller notwendigen Informationen über das Produkt.

Zu diesen gehören: Gebrauchsanweisungen, technische Spezifikationen und Produktskizzen. 

Benutzerhandbücher und technische Spezifikationen können Informationen über technische Merkmale, Gebrauchsanweisungen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsinformationen enthalten. 

Produktskizzen können helfen, die physische Beschaffenheit des Produkts zu verstehen und die Kernelemente für die Übersetzung zu identifizieren .

Dieser Schritt ist ein entscheidend. Diese Dokumentation ist wichtig, um das Verständnis über das Produkt sicherzustellen und alle Merkmale und Gebrauchsanweisungendes Produkts korrekt wiedergibt.

Sobald Sie die Informationen gesammelt haben, können Sie Schritt 2 einleiten.

Schritt 2: Verständnis der Vorschriften und Anforderungen an Kennzeichnungen für Medizinprodukte

Für diesen Schritt ist es wichtig, die Vorschriften und Anforderungen rund um Medizinprodukte und Kennzeichnungen zu kennen und zu verstehen. 

Dies gewährleistet, dass die Übersetzung den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Es gibt verschiedene Vorschriften für die Übersetzung von Kennzeichnungen für Medizinprodukte 

Diese Vorschriften variieren je nach der Region und Kategorie, in der die Produkte verwendet werden. 

Hier einige Beispiele von Vorschriften für die Übersetzung von Kennzeichnungen für Medizinprodukte:

• Für die Europäische Union:

Medizinprodukte, die in der Europäischen Union vermarktet werden, müssen den Standards der EU-Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte entsprechen. 

Die EU-Verordnung 2017/745 der MDR (Medizinprodukteverordnung) ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Die EU-Verordnung reguliert alles rundum Medizinprodukte und gewährleistet das frei Inverkehrbringen von sicheren und effizienten Produkten.

Die Kennzeichnungen müssen mindestens in die Amtssprache des Landes übersetzt werden, in dem das Produkt vertrieben wird. 

Die Verordnung sieht vor, dass die Kennzeichnungen von Medizinprodukten in alle Amtssprachen der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vermarktet wird, übersetzt werden müssen (bis zu 24 verschiedene Sprachen). 

• Für die USA: 

Medizinprodukte, die in den USA vermarktet werden, müssen den Standards der Food and Drug Administration (FDA) entsprechen. 

Die Kennzeichnungen von Medizinprodukten müssen ins Englische übersetzt werden. 

Es kann auch die Notwendigkeit bestehen, sie für die Zielgruppen in andere Sprachen zu übersetzen.

• Für Kanada:

Medizinprodukte, die in Kanada vermarktet werden, müssen den Standards von Health Canada entsprechen. 

Die Kennzeichnungen von Medizinprodukten müssen ins Französische und Englische übersetzt werden.

• Für China:

Medizinprodukte, die in China vermarktet werden, müssen den Standards der chinesischen Gesundheitsbehörde entsprechen State Food and Drug Administration (SFDA) entsprechen. 

Die Kennzeichnungen von Medizinprodukten müssen ins Chinesische übersetzt werden.

Wenn Sie also Ihr Produkt in diesen Teilen der Welt vermarkten möchten, wissen Sie, was Sie zu tun haben!

Nachdem Sie diese beiden Schritte abgeschlossen haben, müssen Sie mit Schritt 3 beginnen.

Schritt 3: Auswahl eines qualifizierten Fachübersetzers

Dieser Schritt ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung: die Auswahl eines qualifizierten Fachübersetzers, der die Übersetzung durchführt.

Es ist wichtig, dass die Kennzeichnungen präzise übersetzt werden, um Fehler zu vermeiden, die zu Unfällen führen könnten. 

Die Auswahl eines zweisprachigen Übersetzers , der in der Lage ist, die kulturellen Nuancen und sprachlichen Unterschiede bzwischen den verschiedenen Ländern zu verstehen, ist daher von großem Vorteil.

Es ist auch wichtig, einen Übersetzer zu wählen, der Erfahrung im medizinischen Bereich hat und in der Lage ist, die verwendeten Fachbegriffe zu verstehen. 

Es ist essentiell, auf einen Übersetzer setzten, der mit der medizinischen Terminologie und den Vorschriften für Medizinprodukte vertraut ist. 

Achten Sie auch darauf, einen Übersetzer zu wählen, der mit CAT- und Translation-Memory-Tools arbeitet.

Dies gewährleistet die Qualität und Konsistenz der Übersetzung und erleichtert auch die Überprüfung und Aktualisierung von Kennzeichnungen für Medizinprodukte. 

Wir empfehlen Ihnen, Übersetzungsagenturen zu beauftragen. 

Übersetzungsunternehmen wie AbroadLink verfügen über eine Reihe von muttersprachlichen Übersetzern. Sie sind in der Lage, Kennzeichnungen in eine Vielzahl von Sprachen zu übersetzen, die geltenden Vorschriften einzuhalten und eine qualitativ hochwertige medizinische Terminologie zu gewährleisten.

Darüber hinaus arbeiten diese Übersetzungsagenturen mit verschiedenen Übersetzungstools, um eine präzise und qualitativ hochwertige Übersetzung zu gewährleisten.

Schritt 4: Qualitätskontrolle der Übersetzung

In diesem vierten Schritt wird die Qualität der Übersetzung der Kennzeichnungen für Medizinprodukte überprüft. 

So können Sie sicher sein, dass sie präzise ist und die Qualitätsstandards erfüllt , die für die Kennzeichnung von Medizinprodukten erforderlich sind.

Darüber hinaus ist es wichtig zu beachten, dass Übersetzungsfehler schwerwiegende Folgen haben können, einschließlich möglicher Unfälle oder Verletzungen von Patienten oder medizinischem Fachpersonal.

Eine falsche medizinische Übersetzung kann zu einer falschen Verwendung des Produkts führen. Dies kann zu Personenschäden und sogar zum Tod des Anwenders oder Patienten führen.

Und das das ist noch nicht alles.. 

Es kann auch zu einer Fehlkommunikation zwischen medizinischem Fachpersonal und den Anwendern kommen. Dies kann zu Fehldiagnosen oder fehlerhaften Behandlungen führen.

Wissen Sie jetzt, warum die Wahl eines guten Übersetzers entscheidend ist?

Es wird empfohlen, die Übersetzung durch einen weiteren professionellen Linguisten Korrektur zu lesen, der mit den medizinischen Fachbegriffen und den geltenden Vorschriften vertraut ist. 

Dadurch wird sichergestellt, dass alle Details berücksichtigt und Fehler korrigiert werden, bevor die Kennzeichnung für Medizinprodukte in die Herstellung gehen. 

Auch hier sind Übersetzungsunternehmen sehr hilfreich! 

Übersetzungsbüros wie AbroadLink , die über die nach ISO 17100 und ISO 13485 zertifiziert sind, gelten für die Übersetzung von Medizinprodukten fast schon unabdingbar.

Keine Sorge, wir werden Ihnen erklären, was diese Zertifizierungen bedeuten..

Die ISO-Norm 17100 ermöglicht die Überprüfung und das Korrekturlesen der Übersetzung durch einen anderen qualifizierten Übersetzer, im Sinne der Qualitätssicherung.

Die ISO 13485 hilft, die Einhaltung von Vorschriften, die Berücksichtigung von Kundenanforderungen und die Kontrolle der Arbeit und der damit verbundenen Risiken zu gewährleisten. 

Unser Übersetzungsbüro hat ein spezialisiertes Auswahlverfahren etabliert nach dem die Fachübersetzern für medizinische Übersetzungen, durch spezielle Ausbildungen im Bereich der medizinischen Fachübersetzung oder durch akademische sowie berufliche medizinische Ausbildungen akkreditiert sind.

Wie Sie sehen, ist die Wahl eines Übersetzungsbüros sicherlich die beste Lösung für Sie!

Schritt 5: Validierung der Übersetzung

Dieser 5. Schritt umfasst die Validierung der Übersetzung, die für die Kennzeichnung des Medizinprodukts erstellt wurde.

Sie sollten wissen, dass die Kennzeichnungen validiert und bestätigt werden müssen, um das Produkt vermarkten zu können, denn Sie müssen fehlerfrei sein. 

Gesundheitsprobleme sind nicht die einzigen Probleme, die sich ergeben können, wenn Sie die Kennzeichnung für Medizinprodukte falsch übersetzen.. 

Eine schlechte Übersetzung kann auch zu rechtlichen Problemen für Hersteller und Händler führen.

Die Kennzeichnungen von Medizinprodukten müssen von den nationalen Behörden für jedes Land, in dem das Produkt vermarktet wird, genehmigt werden. 

Die Aufsichtsbehörden können Strafen verhängen und sogar die Vermarktung des Medizinprodukts verhindern, wenn die Übersetzung der Kennzeichnung ungenau oder unvollständig ist.

Um Ihr Medizinprodukt in einem EU-Land vermarkten zu können, ist es wichtig zu wissen, dass Sie die Marktzugangsvorraussetzungen erfüllen, die die gesamte technische Dokumentation umfasst die von Ihrer Benannten Stelle genehmigt werden muss. Darüber hinaus brauchen Sie die vom Hersteller unterschriebene Konformitätserklärung.

Das Aufrufen von den zuständigen Landesbehörden und deren spezifischen Übersetzungsanforderungen ist daher von grundlegender Bedeutung. 

Sie können dann Ihre Kennzeichnung zur Zulassung einreichen, bevor Sie das Medizinprodukt Inverkehrbringen.

Eine schlechte Übersetzung kann dazu führen, dass die Zulassung abgelehnt wird.. 

Aber wenn Sie alle Schritte genau befolgen, wird dies nicht passieren!

Schritt 6: Verständlichkeit und Präzision für die Endnutzer sicherstellen

Im nächsten Schritt müssen Sie auch die kulturellen und sprachlichen Unterschiede der Endverbraucher der Medizinprodukte berücksichtigen. 

Ihre Übersetzung muss für sie verständlich sein!

Um dies zu erreichen, müssen Sie sicherstellen, dass die Kennzeichnung von Medizinprodukten klar und für jeden Anwender verständlich sind, insbesondere für Patienten und medizinisches Fachpersonal.

Damit das auch so ist, müssen die Informationen, die sie enthalten, kurz und leicht verständlich dargestellt werden. Sie sollten eine einfache Sprache mit standardisierten medizinischen Begriffen verwenden.

Sie müssen auch sicherstellen, dass die Kennzeichnungen alle wichtigen Informationen über das Produkt enthalten, wie z. B. Gebrauchsanweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, mögliche Risiken und Kontaktinformationen für Notfälle.

Um die Kennzeichnungen Medizinprodukten leichter verständlich zu machen und Sprachbarrieren zu überkommen, können Sie auch visuelle Informationen wie Grafiken, Zeichnungen, Symbole und Icons einfügen. 

Achtung, diese müssen international anerkannt sein! 

In der Tat gibt es internationale Normen für Kennzeichungen von Medizinprodukten, wie die ISO-Norm 15223-1. Diese legt allgemeinen Kriterien für die Gestaltung, Herstellung undBewertung von Kennzeichnungen im Hinblick auf Lesbarkeit, Haltbarkeit und Kompatibilität mit aneren Medizinprodukten fest. Diese Norm listet die Symbole auf, die für die Kennzeichnungen von Medizinprodukten zu verwenden sind. 

Wenn Sie also Symbole auf Ihren Produkten anbringen möchten, achten Sie darauf, dass Sie diese Norm einhalten!

In der Verordnung (EG) Nr. 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, Kapitel III 23.1, finden wir diese Anforderungen: „Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender.“ 

Schritt 7: Drucken und Anbringen der übersetzten Kennzeichnung

Nachdem die Kennzeichnungen übersetzt, geprüft und genehmigt wurden, ist es Zeit für Schritt 7: Drucken und Anbringen der Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt.

Auch hierfür gibt es Vorgaben, die eingehakten werden müssen:

Sie müssen sicherstellen, dass der Druck der Kennzeichnung auf hochwertigen, wasser-, hitze- und kratzfesten Materialienerfolgt, die den Qualitätsstandards und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. 

Die Kennzeichnung muss auch mit hochwertiger Tinte gedruckt werden, damit sie im Laufe der Zeit nicht verblasst.

Sie müssen auch darauf achten, dass Ihre Kennzeichnungen korrekt auf den Medizinprodukten angebracht werden. 

Dies erfordert auch geeignete Anbringungsmethoden, mit denen die Kennzeichnungen an Ort und Stelle bleiben und auch für alle lesbar sind.

Die EU-Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte legt in Artikel 10 auch fest, dass : „Die Angaben auf der Kennzeichnung müssen unauslöschlich, gut lesbar und für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein.“

Bitte beachten Sie, dass es Unterschiede in den Vorschriften von der US-amerikanischen FDA oder der europäischen MDR-Verordnung gibt. 

Die Medizinprodukthersteller müssen strenge Auflagen erfüllen, insbesondere hinsichtlich der Größe , Platzierung und der Informationen über das Produkt.

Es wird auch festgelegt, dass die Hersteller ihre Marke und ihr Herkunftsland anbringen müssen, damit die Anwender wissen, woher das Medizinprodukt stammt, das sie verwenden.

Schritt 8: Aktualisierungen und Änderungen der Kennzeichnungen

Und nun, da Ihre Kennzeichnung auf Ihren Produkten angebracht sind, bleibt Ihnen nur noch ein letzter Schritt!

Die Überprüfung auf Aktualisierungen und Änderungen des Produkts, um sicherzustellen, dass die Übersetzung immer auf dem neuesten Stand und genau ist. 

Die Übersetzung von Kennzeichnungen für Medizinprodukte ist keine einmalige Sache. 

Sie müssen regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht werden, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen gesetzlichen Standards und Qualitätsanforderungen entsprechen.

Um dies zu erreichen, müssen Sie regelmäßig nach Änderungen der Vorschriften und Aktualisierungen Ausschau halten, um sicherzustellen, dass Ihre Kennzeichnungen immer auf gemäß den Anforderungen und auf dem neuesten Stand sind.

In Artikel 83 der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukteist festgelegt, dass die Hersteller verantwortlich sind für die „Aktualisierung der Auslegung und der Informationen zur Herstellung, der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung.“

Um Missverständnisse und Verwirrung zu vermeidenden, sollten Sie auch die Kommentare der Endverbraucher im Auge behalten, damit Sie diese schnell berichtigen können. 

Zusammenfassung: Die Bedeutung der Einhaltung bewährter Verfahren bei der Übersetzung von Kennzeichnungen von Medizinprodukten

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Übersetzung von Kennzeichnungen von Medizinprodukten ein entscheidender Prozess ist, um Patientensicherheit und Effizienz zu gewährleisten. 

Es ist wichtig, die richtigen Schritte zu befolgen, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnungen korrekt übersetzt werden und den gesetzlichen Standards und Qualitätsanforderungen entsprechen.

Es ist wichtig, einen qualifizierten Übersetzer mit technischem Fachwissen zu wählen, um eine genaue und den gesetzlichen Standards entsprechende Übersetzung zu liefern, wie z. B. Übersetzungsagenturen.

Es ist auch wichtig, sicherzustellen, dass sie für die Endnutzer klar und verständlich sind.

Es ist notwendig, regelmäßig auf Änderungen der Vorschriften und Qualitätsaktualisierungen zu achten, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung weiterhin den Anforderungen entsprechen und auf dem neuesten Stand sind. 

Wenn Sie diese 8 Schritte befolgen, können Sie sicher sein, dass die Kennzeichnungen Ihrer Medizinprodukte korrekt übersetzt werden und den gesetzlichen Standards der Landesbehörden und den EU-Verordnungen entsprechen. Dies garantiert die Sicherheit und Effizienz Ihrer Produkte für die Endnutzer!

Zögern Sie nicht, die medizinischen Übersetzungsdienste von AbroadLink zu testen!

Jetzt ist die richtige Übersetzung von Kennzeichnungen von Medizinprodukten kein Geheimnis mehr für Sie, oder?

Sollten Sie noch Fragen haben, hinterlassen Sie uns einfahc unten einen Kommentar. Wir freuen uns immer auf konstruktiven Austausch!