ISO 13485: Warum ist sie für Übersetzungsunternehmen wichtig?

Die Internationale Organisation für Normung (ISO), gegründet 1947, ist die weltweit führende Institution bei der Erstellung von Normen, die die Qualität, Sicherheit und Effizienz von Produkten und Dienstleistungen gewährleisten. Im Gesundheitswesen und im Bereich der Medizinprodukte legt die Norm ISO 13485 die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem fest, das speziell für diesen Sektor entwickelt wurde, um sicherzustellen, dass die Prozesse den strengsten internationalen Vorschriften entsprechen.

Was ist die ISO 13485 und wie profitiert ein Übersetzungsbüro davon?

Die Norm ISO 13485, die erstmals 2003 veröffentlicht und 2016 aktualisiert wurde, ist der internationale Standard, der die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Hersteller und Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte definiert. Für eine Übersetzungsagentur bedeutet die Übernahme dieser Norm die Implementierung eines Managementsystems, das mit den Regulierungsvorschriften der Gesundheitsbranche übereinstimmt, was sich in folgendem ausdrückt:

• Dokumentenmanagement gemäß den Anforderungen des Medizinsektors
• Strenge Kontrolle der Prozesse und der Lieferanten
• Vollständige Rückverfolgbarkeit der Übersetzungen und Überarbeitungen
• Dokumentierte Kompetenz der spezialisierten Fachübersetzer und Prüfer

Die ISO 13485-Zertifizierung zeigt, dass das Unternehmen nach den gleichen Qualitätsprinzipien arbeitet wie die Hersteller von Medizinprodukten.

Können Übersetzungsbüros die ISO 13485 haben?

Ja! Obwohl die Norm ISO 13485 hauptsächlich für Hersteller von Medizinprodukten gedacht ist, kann sie auch auf wesentliche Anbieter im MedTech-Sektor angewendet werden, wie z. B. auf Übersetzungsunternehmen, die sich auf Medizinprodukte spezialisiert haben. Diese verwalten kritische Inhalte (Handbücher, Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und technische Dokumentation), die die Sicherheits- und Konformitätsanforderungen in jedem Land erfüllen müssen. Die Zertifizierung nach der ISO 13485 zeigt, dass das Unternehmen kontrollierte, rückverfolgbare und validierte Prozesse anwendet, die präzise und sichere Übersetzungen gewährleisten. So können internationale Hersteller auf einen Partner vertrauen, der ihre regulatorische Konformität stärkt und ihre globale Expansion auf den Märkten für Medizinprodukte erleichtert.

Wie arbeitet eine nach ISO 13485-zertifiziertes Übersetzungsbüro?

Ein nach der ISO 13485 zertifiziertes Übersetzungsbüro wendet ein Qualitätsmanagementsystem an, das auf dem Risikomanagementansatz, der Rückverfolgbarkeit und der kontinuierlichen Verbesserung basiert, den Grundpfeilern des Medizinsektors. In der Praxis bedeutet dies, dass jedes Projekt mit der gleichen Strenge wie ein regulierter Prozess verwaltet wird, einschließlich:

• Bewertung der Kundenanforderungen und der Quelldokumente
• Zuweisung von Übersetzern, die auf medizinische und regulatorische Terminologie spezialisiert sind
• Technische und sprachliche Überprüfung durch eine zweite qualifizierte Fachperson
• Endkontrolle der Qualität und vollständige Rückverfolgbarkeit des Prozesses

Dieser Ansatz gewährleistet die Konformität, Sicherheit und Zuverlässigkeit jeder gelieferten Übersetzung.

Vorteile der Zusammenarbeit mit einem nach ISO 13485 zertifizierten Übersetzungsbüro

Für Unternehmen im medizinischen und gesundheitlichen Bereich bietet die Zusammenarbeit mit einem nach ISO 13485 zertifizierten Unternehmen konkrete Vorteile in Bezug auf Qualität, Konformität und Zuverlässigkeit. Diese Zertifizierung gewährleistet, dass die Übersetzungsprozesse den gleichen internationalen Standards entsprechen wie die für Medizinprodukte geltenden, und stellt folgendes sicher:

• Konformität mit den Anforderungen der MDR und der IVDR
• Vollständige Rückverfolgbarkeit der übersetzten Dokumente
• Risikominimierung regulatorische oder terminologische Fehler
• Vertrauen in die Qualität und Sicherheit der mehrsprachigen Inhalte

Letztendlich bedeutet die Wahl eines nach ISO 13485 zertifizierten Sprachdienstleisters, einen Partner zu haben, der die Integrität und Konformität Ihrer Übersetzungen in stark regulierten Umgebungen gewährleisten kann.

Engagement für Qualität und regulatorische Konformität

Die ISO 13485 legt die Grundlagen für die Erbringung von Dienstleistungen fest, die den geltenden Regulierungsvorschriften entsprechen und dokumentierte, kontrollierte und von akkreditierten Stellen wie Bureau Veritas geprüfte Prozesse sicherstellen. Für Unternehmen aus den Bereichen Medizin, Pharmazie oder Biotechnologie, bietet die Zusammenarbeit mit einem nach ISO 13485 zertifizierten Sprachdienstleister einen Mehrwert in:

• Konformität mit den Anforderungen des europäischen und internationalen Marktes
• Validierte Prozesse, auditierbar und reproduzierbar
• Vertraulichkeit und Sicherheit im Informationsmanagement
• Zuverlässigkeit in der Terminologie und technischen Dokumentation

Aktuelle Meldungen

Nach einem kürzlichen Überprüfungszyklus bleibt die Norm ISO 13485 vorerst unverändert, da das technische Komitee beschlossen hat, keine neue Version einzuführen. Vor 2030 sind keine Aktualisierungen zu erwarten, sodass die Ausgabe von 2016 weiterhin der international anerkannte Rahmen für das Qualitätsmanagement im Bereich der Medizinprodukte bleibt. Diese Bestätigung bringt Stabilität und Vertrauen für zertifizierte Unternehmen, da sie bestätigt, dass ihre aktuellen Systeme und Zertifizierungen weiterhin den internationalen Erwartungen entsprechen. Im Wesentlichen ändert sich nichts: ein klares Zeichen für Kontinuität, Zuverlässigkeit und ein dauerhaftes Engagement für Qualität.

Die Wahl eines nach ISO 13485 zertifizierten Übersetzungsbüros ist nicht nur eine Frage der sprachlichen Qualität, sondern eine Garantie für regulatorische Konformität und Sicherheit für Ihr Unternehmen.

AbroadLink Translations verfügt über folgende Zertifizierungen: ISO 13485, ISO 17100 und ISO 9001. Alle drei wurden erst 2025 und bekräftigen damit unser Engagement für Exzellenz, Rückverfolgbarkeit und Qualität in den Übersetzungsdiensten für den MedTech-Sektor.