AbroadLink Translations erneuert ISO 9001, ISO 17100, ISO 13485

Wir von AbroadLink Translations freuen uns, die erfolgreiche Erneuerung unserer Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 17100 und ISO 13485 bekannt zu geben. Dieser Erfolg zeigt unser unermüdliches Engagement für Qualität, Präzision und Compliance bei Übersetzungen im Bereich Life Science, insbesondere im stark regulierten Bereich der Medizinprodukte in Europa.

Ein starkes Engagement für Qualität und Compliance

Für Unternehmen, die in den Bereichen Life Sciences und Medizinprodukte tätig sind, ist Präzision bei der Übersetzung nicht optional, sondern unerlässlich. Durch die Erneuerung unserer drei ISO-Zertifizierungen garantieren wir, dass unsere Prozesse den höchsten internationalen Standards entsprechen und geben unseren Kunden Vertrauen in die Sicherheit, Präzision und Konformität ihrer mehrsprachigen Dokumentation.
Unsere Zertifizierungen umfassen:

• ISO 9001 - Qualitätsmanagementsysteme: Sorgt für strukturierte Prozesse, kontinuierliche Verbesserung und Kundenzufriedenheit.
• ISO 17100 - Übersetzungsdienstleistungen: Der anspruchsvollste internationale Standard für Übersetzungen, der strenge Prozesse, qualifizierte Linguisten und eine obligatorische zweite Überprüfung jeder Übersetzung erfordert.
• ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Ursprünglich für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt, garantiert diese Zertifizierung, dass unsere Übersetzungsprozesse die gleichen strengen Anforderungen erfüllen, die für Unternehmen im Bereich Medizinprodukte gemäß EU MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) gelten.

Warum ISO-Zertifizierungen bei der Übersetzung von Medizinprodukten wichtig sind

In regulierten Branchen wie der Medizintechnik, der Pharmazie und der Biotechnologie kann selbst ein kleiner Übersetzungsfehler schwerwiegende Folgen für die Patientensicherheit und die Einhaltung von Vorschriften haben. Deshalb sind ISO-zertifizierte Prozesse so wichtig.

• ISO 9001 gewährleistet ein solides Management und gleichbleibende Qualität.
• ISO 17100 garantiert, dass jede Übersetzung von einer zweiten Fachkraft zweisprachig überprüft wird, um Auslassungen oder Fehler zu vermeiden.
• ISO 13485 unterstreicht unsere einzigartige Rolle als einer der wenigen Sprachdienstleister, die sich an denselben Qualitätsstandards orientieren, die auch von Medizinprodukteherstellern verlangt werden.

Mit diesen Zertifizierungen bietet AbroadLink Translations Life Sciences-Unternehmen in ganz Europa und darüber hinaus die Gewissheit, dass ihre kritischen Dokumente wie klinische Bewertungen, IFUs, Kennzeichnungen und Zulassungsanträge mit höchster Präzision bearbeitet werden.

Ein zuverlässiger Übersetzungspartner für die Life Sciences Industrie

AbroadLink verfügt über jahrelange Erfahrung in der Unterstützung von Medizinprodukthersteller, Pharmaunternehmen, CROs und Forschungseinrichtungen. Mit unserem spezialisierten Team und zertifizierten Prozessen unterstützen wir unsere Kunden bei:

• Konformitätswahrung mit den MDR/IVDR-Anforderungen der EU und den internationalen regulatorischen Rahmenbedingungen.
• sprachlicher Präzision und Klarheit in mehrsprachigen Märkten.
• Expandieren Sie international mit Übersetzungen, die sowohl an wissenschaftliche als auch an kulturelle Kontexte angepasst sind.

Durch die Kombination von sprachlicher Exzellenz und regulatorischem Fachwissen positionieren wir uns als zuverlässiger Partner für Unternehmen, die spezialisierte Übersetzungsdienstleistungen im Bereich Life Sciences in Europa benötigen.

Ein Blick nach vorn

Die erfolgreiche Erneuerung unserer Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 17100 und ISO 13485 ist ein Meilenstein auf unserem Weg, erstklassige Übersetzungsdienstleistungen für den Life Sciences-Sektor anzubieten.

Es unterstreicht unser Ziel: Die Unterstützung unserer Kunden bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, internationalem Wachstum und sichereren Ergebnissen im Gesundheitswesen durch präzise und zuverlässige mehrsprachige Kommunikation.

Abgesehen von Zertifizierungen: Aktives Engagement in der Life Sciences Community

Bei AbroadLink geht unser Engagement für Life Sciences und Regulatory Affairs in Europa über unsere zertifizierten Prozesse hinaus. Als Sponsor und Aussteller auf führenden internationalen Veranstaltungen leisten wir einen aktiven Beitrag zur Branche und teilen unser Fachwissen:

• ➡️ Sponsoring und Aussteller auf dem TEAM-PRRC Annual Summit (Rom 2025).
• ➡️ Unser Vertriebsteam für Frankreich wird an der Schulung in La Rentrée du DM im Oktober 2025 teilnehmen.
• ➡️ Sponsoring und Aussteller auf der RAPS Euro Convergence - Brüssel 2025 und Lissabon 2026.
• ➡️ Aussteller auf der MEDICA Düsseldorf 2024 und 2025, einer der weltweit führenden Medizinfachmessen.
• ➡️ Host für Webinar mit TEAM-PRRC: “Translation Under the MDR and IVDR: What a PRRC Should Know!”.

Diese Initiativen spiegeln unser Engagement wider, im Bereich Regulatory Affairs an vorderster Front zu stehen und unseren Kunden nicht nur Übersetzungen, sondern auch spezialisierte regulatorische Lösungen anzubieten, die die Einhaltung von Vorschriften und Innovationen im Gesundheitswesen unterstützen.