MDR und IVDR: Warum lieber strukturierte Übersetzungsprozesse?

Dieser Artikel folgt auf den am 29. Januar veröffentlichten Artikel über den „ Vorschlag der Europäischen Kommission zur Überarbeitung der MDR- und IVDR-Verordnungen: Wichtige Aspekte “ (Januar 2026) und die Auswirkungen, die die Änderung dieses Vorschlags auf die Sprachanforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten hätte.

Die Übersetzungsprozesse für Medizinprodukte haben heute eine strategische Bedeutung, weit über einen einfachen sprachlichen Schritt am Ende eines Projekts hinaus. Unter MDR und IVDR verlangen die nationalen zuständigen Behörden, dass die Gebrauchsanweisungen, die Kennzeichnung, bestimmte Software-Schnittstellen und ein Teil der technischen Dokumentation in den Amtssprachen der Länder verfügbar sind, in denen die Produkte in Verkehr gebracht werden.

Das Management der Übersetzungsaktivitäten, als unterstützende Aktivitäten für die regulierte Dokumentation, wird heute als kritisch für die Konformität angesehen. In diesem Kontext wird die Übersetzung zu einem eigenständigen Bestandteil des Dokumentationslebenszyklus: geplant, kontrolliert, nachverfolgt und auditiert.

Darüber hinaus werden die sprachlichen Anforderungen regelmäßig von den europäischen und nationalen Behörden präzisiert. Ohne einen strukturierten Übersetzungsprozess riskieren Hersteller – insbesondere KMU – nicht nur Verzögerungen bei der Markteinführung, sondern auch Nichtkonformitäten bei Audits und Inspektionen.

Die Implementierung eines formalisierten Übersetzungsprozess ist heute ein wichtiger Hebel für Konformität, Markteinführungszeit und Patientensicherheit.

Warum ist die Last-Minute-Übersetzung für MDR und IVDR nicht mehr tragfähig?

Lange Zeit wurde die Übersetzung als letzter Schritt gehandhabt:

• Anfrage kurz vor der Einreichung der Dokumentation oder der Markteinführung
• Dateien wurden per E-Mail ausgetauscht und in Tabellen verfolgt
• Outsourcing ohne wirkliche Transparenz oder Qualitätsindikatoren

Dieses Modell konnte funktionieren, als die regulatorischen Anforderungen weniger strukturiert waren. Heute, mit dem Inkrafttreten der MDR/IVDR, werden Hersteller höheren Risiken ausgesetzt:

• Inkonsistenzen zwischen den Sprachversionen eines Dokuments
• Unvorhergesehene Verzögerungen vor einem Audit oder einer Inspektion durch benannte Stellen
• Schwierigkeiten, nachzuweisen, wer was, wann und auf welcher Version validiert hat

Eine schlecht übersetzte Gebrauchsanweisung oder Kennzeichnung kann als Nichtkonformität angesehen werden und nicht als einfaches „Sprachproblem“. Ohne einen strukturierten Übersetzungsprozess, steigen diese Risiken erheblich, sobald das Dokumentenportfolio erweitert wird.

Was erwarten die Behörden und Auditoren konkret in Bezug auf Sprachen?

Die zuständigen Behörden und benannten Stellen beschränken sich nicht mehr darauf zu überprüfen, dass „etwas übersetzt wurde“. Sie prüfen das Management des Prozesses.

Was ist ein „ integrierter Übersetzungsprozess “ ?

Unter „integriertem Übersetzungsprozess“ verstehen wir einen formalisierten, beherrschten und im Rahmen des Qualitätssystems gesteuerten Prozess, als eigenständigen Qualitätsprozess.

Die wiederkehrenden Fragen bei Audits umfassen:

• Wie qualifizieren Sie Ihre Übersetzungsdienstleister?
• Wie gewährleisten Sie die terminologische Konsistenz zwischen allen Sprachen?
• Wie werden Änderungen nachverfolgt, überprüft und validiert?

Unter MDR und IVDR müssen insbesondere die folgenden Dokumente in den erforderlichen Sprachen verfügbar sein:

• Kennzeichnung, IFU und Implantatausweis
• Konformitätserklärungen
• Sicherheitsanweisungen im Feld (FSN)
• Dokumente zur Konformitätsbewertung
• Software-Schnittstellen, wenn der Benutzer darauf für die Nutzung des Produkts verweist

Die Richtlinien erinnern zudem daran, dass die übersetzten Gebrauchsanweisungen eine „korrekt und auf dem neuesten Stand“ sein müssen (Artikel 16, MDR) und dass der Hersteller die Verantwortung dafür trägt (Artikel 10, MDR). Ein strukturierter Übersetzungsprozess ermöglicht es, jeden Schritt zu dokumentieren, von der ersten Anfrage bis zur Auftragserteilung und Lieferung.

Wie erfüllt ein strukturierter Übersetzungsprozess die neuen regulatorischen Anforderungen?

Ein strukturierter Übersetzungsprozess besteht nicht nur darin, ein Übersetzungswerkzeug mit Ihrem Dokumentenmanagement-Tool zu verbinden. Es geht darum, die Übersetzung in Ihr Qualitätssystem und Ihre bestehenden regulatorischen Verfahren zu integrieren. Konkret bedeutet dies, dass die Übersetzung:

• bereits in der Phase der Dokumentationserstellung geplant wird und nicht nachträglich.
• durch dokumentierte Verfahren geregelt wird, mit klar definierten Schritten und Verantwortlichkeiten.
• auf die Prozesse für Änderungsmanagement, Versionen und Validierungen abgestimmt ist.

Dieser Ansatz verwandelt die Übersetzung in einen definierten und auditierbaren Prozess, anstatt in eine Abfolge von dringenden und schlecht nachverfolgten Projekten.

Für die RA/QA- und PRRC-Teams geht es nicht darum, das System zu belasten, sondern es effizient zu gestalten:

• Kontrolle (wer macht was, wann, mit welcher Version)
• Planung (Fristen, Kosten, Ressourcen)
• Fähigkeit, die Konformität bei einem Audit nachzuweisen, auch für mehrsprachige und länderübergreifende Produktportfolios

Wie funktioniert ein strukturierter Übersetzungsprozess in der Praxis?

Reife und erfahrene Unternehmen wissen in der Regel um die Bedeutung der Implementierung solcher Verfahren, die zwei sich gegenseitig verstärkende Konzepte vereinen : Antizipation und Beherrschung. Um dies zu erreichen, operieren sie  durch:

• Sprachplanung bereits vor dem Inverkehrbringen (zum Beispiel: Frankreich + Deutschland im ersten Jahr, dann Erweiterung auf Italien und die skandinavischen Länder)
• Zentralisierte Terminologieverwaltung, validiert durch medizinische, klinische und regulatorische Teams
• Definierte Kontroll- und Validierungsschritte, einschließlich einer Überprüfung durch lokale Händler oder andere Vertriebspartner
• Vollständige Nachverfolgbarkeit zwischen Quellinhalt, übersetzten Versionen, Änderungen und Aktualisierungsdaten
• Zusammenarbeit mit qualifizierten Sprachpartnern, die unter zertifizierten Prozessen arbeiten

In einem typischen Szenario löst die Veröffentlichung einer neuen IFU-Version auf Englisch Folgendes aus:

1. Die Erstellung von Übersetzungspaketen in den relevanten Sprachen
2. Die Anwendung validierter Übersetzungsspeicher (Translation Memorys) und Glossare
3. Die Fachprüfung (medizinisch/regulatorisch)
4. Die formelle Validierung und Archivierung aller Schritte im QMS

Ein strukturierter Übersetzungsprozess trägt somit dazu bei, sicherzustellen, dass alle mehrsprachigen Versionen abgestimmt, kontrolliert und im Falle eines Audits verwertbar sind, selbst Jahre später.

Wie verstärkt die Komplexität des EU-Markts diesen Bedarf?

Ein Markteintritt ist selten auf ein einziges Land beschränkt. Jeder neue Markt bringt folgende Herausforderungen mit sich:

• Zusätzliche Sprachkombinationen
• Nationale regulatorische Besonderheiten
• Unterschiedliche Dokumentenformate oder Kanäle (Papier, elektronisch, eIFU)

Ohne einen strukturierten Übersetzungsprozess sehen Hersteller schnell:

• Terminologische Inkonsistenzen zwischen Ländern und Produktlinien
• Veraltete Übersetzungen, die noch in einigen Märkten im Umlauf sind
• Verzögerungen bei der Markteinführung aufgrund fehlender, rechtzeitig validierter Dokumente in allen erforderlichen Sprachen

Wie erleichtert ein strukturierter Übersetzungsprozess die Vorbereitung auf Audits?

MDR/IVDR-Auditoren achten zunehmend auf die Nachverfolgbarkeit. Mit einem strukturierten Übersetzungsprozess ist es möglich, klar auf folgende Fragen zu antworten:

• Wer hat diese Gebrauchsanweisung ins Französische, Spanische oder Italienische übersetzt?
• Welche Terminologie und regulatorischen Referenzen wurden genutzt?
• Wann wurde die letzte Aktualisierung in alle betroffenen Sprachen übertragen?

Ein gutes System ermöglicht folgende Aspekte schnell umzusetzen:

• Versionsberichte, die das Quelldokument und seine Übersetzungen verbinden
• Nachweise der Qualifikation des Übersetzungsdienstleisters (Zertifizierungen oder Auditberichte)
• Aufzeichnungen über medizinische oder regulatorische Fachprüfungen (auch lokal)

Für nach ISO 13485 und ISO 9001 zertifizierte Unternehmen wird die Übersetzung somit zu einem dokumentierten Prozess, ebenso wie Design, Produktion oder Vigilanz, und nicht zu einem „blinden Fleck“, der außerhalb des QMS bleibt.

Welche Rolle spielt ein spezialisierter Sprachpartner für Life Sciences?

Die Integration der medizinischen Fachübersetzung in das Qualitätssystem bedeutet nicht, alle Übersetzer zu internalisieren. Im Gegenteil, es geht in der Regel darum, sich auf ein spezialisiertes Übersetzungsunternehmen zu stützen, das folgende Anforderungen erfüllt:

• MDR- und IVDR-Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs
• Die Anforderungen für Qualitätssysteme (ISO 13485, interne Audits, CAPA)
• Die praktischen Erwartungen der benannten Stellen und zuständigen Behörden

Ein solcher Partner sollte in der Lage sein:

• Übersetzungsprozesse gemäß den Übersetzungsnormen (wie ISO 17100) zu implementieren.
• Translation Memorys und Glossare in Abstimmung mit Ihren internen Teams zu verwalten.
• sich an Ihre Werkzeuge (PLM, QMS, CLM, Dokumentensysteme) anzupassen und nicht umgekehrt.
• eine vollständige Nachverfolgbarkeit und Leistungsindikatoren für alle Sprachen bereitzustellen.

Für die RA/QA-Teams reduziert dies die operative Überwachungsbelastung, während die Gesamtverantwortung für den strukturierten Übersetzungsprozess, der in das Qualitätssystem integriert ist, erhalten bleibt.

Wie kann die Übersetzung zu einem Hebel für Konformität werden, anstatt zu einem Engpass?

Unternehmen, die einen strukturierten Übersetzungsprozess implementiert haben, stellen in der Regel folgende Punkte fest:

• Weniger Last-Minute-Probleme vor einer Abgabe oder einem Audit
• Weniger Konformitätsmängel
• Eine bessere Konsistenz der Dokumentation zwischen Märkten und Produktreihen
• Eine klare und nachweisbare Nachverfolgbarkeit
• Eine verstärkte Zusammenarbeit zwischen Regulatory, Qualität, Marketing und Operations

Fazit

In einer Umgebung, in der ein Übersetzungsfehler in einer IFU oder einer Kennzeichnung direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben kann, wird dieser Prozess zu einem entscheidenden Faktor für Konformität und Risikomanagement und eben nicht zu einem einfachen Kostenfaktor, den es zu minimieren gilt.

Die Integration eines Übersetzungsprozesses in das Qualitätssystem ist für ehrgeizige Hersteller daher nicht mehr optional: Es ist eine strategische Entscheidung, um das internationale Wachstum zu sichern.