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21/01/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund Die MHRA hat im Dezember 2024 die neue Verordnung über Überwachung nach dem Inverkehrbringen (SI2024/1368) veröffentlicht: HIER Die neue Verordnung über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen beinhaltet sämtliche Änderungen, wie z. B.: überarbeitete Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, eine Verpflichtung zur Einführung eines Systems zur Überwachung nach dem...
05/01/2022
Medizinprodukte
Im Wesentlichen sind „Legacy Devices“ oder „Altprodukte“ solche, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR/IVDR über eine gültige CE-Kennzeichnung gemäß den alten EU-Richtlinien (MDD/AIMDD/IVDD) verfügten und die angegebenen Bedingungen erfüllten. Diese haben Anspruch auf eine längere Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR/IVDR. Produkte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der...