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Letzte Einträge
05/05/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund Was ist das MIR-Formular? Das MIR-Formular ( Manufacturer Incident Report ) wurde von der Europäischen Kommission erstellt. Es handelt sich um eine standardisierte Möglichkeit für Hersteller, den zuständigen Behörden schwerwiegende Vorkommnisse in Europa zu melden. Warum wurde das MIR-Formular überarbeitet? Das MIR-Formular wurde überarbeitet, um den zusätzlichen Anforderungen...
04/03/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund Die IMDRF-Begriffe und -Codes für die Meldung unerwünschter Ereignisse (Adverse Event Reporting, AER) sind standardisierte Terminologie zur Klassifizierung und Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Hinweis: Das IMDRF verwendet den international harmonisierten Begriff „unerwünschtes Ereignis“ welches in Europa der MDR Art. 2(64) / IVDR Art. 2(67...
11/02/2025
Medizinprodukte
MDCG 2019-6 (Fragen und Antworten zu den Anforderungen im Zusammenhang mit Benannten Stellen) wurde überarbeitet. Revision 5* in der englischen Fassung verfügbar: HIER *In dem Leitfaden ist ein Tippfehler enthalten. Auf der Titelseite wird das Dokument korrekt als „Rev. 5“ bezeichnet. Die Kopfzeile auf jeder folgenden Seite gibt jedoch fälschlicherweise „Rev. 3“ an. [TOC] Überblick über MDCG 2019...
29/01/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund Die Industrie kann bei Bedarf Anträge zur Änderung oder Ergänzung von EMDN-Codes einreichen. Eine Übersicht über das Verfahren und den Zeitplan finden Sie auf Englisch unter: Wie beantrage ich einen neuen EMDN-Code? Ergebnis der EMDN-Anträge 2024 Die Ergebnisse sind in MDCG 2025-2 beschrieben in der „Zusammenfassung der EMDN 2024 Einreichungen und Ergebnisse der jährlichen...
21/01/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund Die MHRA hat im Dezember 2024 die neue Verordnung über Überwachung nach dem Inverkehrbringen (SI2024/1368) veröffentlicht: HIER Die neue Verordnung über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen beinhaltet sämtliche Änderungen, wie z. B.: überarbeitete Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, eine Verpflichtung zur Einführung eines Systems zur Überwachung nach dem...
05/01/2022
Medizinprodukte
Im Wesentlichen sind „Legacy Devices“ oder „Altprodukte“ solche, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR/IVDR über eine gültige CE-Kennzeichnung gemäß den alten EU-Richtlinien (MDD/AIMDD/IVDD) verfügten und die angegebenen Bedingungen erfüllten. Diese haben Anspruch auf eine längere Übergangsfrist für die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR/IVDR. Produkte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der...
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