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Letzte Einträge
04/03/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund Die IMDRF-Begriffe und -Codes für die Meldung unerwünschter Ereignisse (Adverse Event Reporting, AER) sind standardisierte Terminologie zur Klassifizierung und Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Hinweis: Das IMDRF verwendet den international harmonisierten Begriff „unerwünschtes Ereignis“ welches in Europa der MDR Art. 2(64) / IVDR Art. 2(67...
03/03/2025
AbroadLink Neuigkeiten
Das Übersetzungsunternehmen beginnt das Jahr 2025 mit besten Aussichten nach einem ereignisreichen und erfolgreichen Jahr 2024. [TOC] Umsatzsteigerung AbroadLinks Wachstum bleibt auf Erfolgskurs und setzt den positiven Trend auch 2024 fort. Vor 5 Jahren erlebten wir eines der schlimmsten Gesundheitsereignisse seit Jahrzehnten. Die Coronakrise hat die ganze Welt lahmgelegt und schlug mit voller...
25/02/2025
Projektmanagement
Die Bewertung der Übersetzungsqualität in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostik-Branche ist ein wichtiger Bestandteil der Prozesse, die die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben gewährleisten. Benannte Stellen, vertreten durch ihre Auditoren, sind dafür zuständig, zu überprüfen, ob die Übersetzungen von Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnung und Marketingmaterial den...
11/02/2025
Medizinprodukte
MDCG 2019-6 (Fragen und Antworten zu den Anforderungen im Zusammenhang mit Benannten Stellen) wurde überarbeitet. Revision 5* in der englischen Fassung verfügbar: HIER *In dem Leitfaden ist ein Tippfehler enthalten. Auf der Titelseite wird das Dokument korrekt als „Rev. 5“ bezeichnet. Die Kopfzeile auf jeder folgenden Seite gibt jedoch fälschlicherweise „Rev. 3“ an. [TOC] Überblick über MDCG 2019...
29/01/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund Die Industrie kann bei Bedarf Anträge zur Änderung oder Ergänzung von EMDN-Codes einreichen. Eine Übersicht über das Verfahren und den Zeitplan finden Sie auf Englisch unter: Wie beantrage ich einen neuen EMDN-Code? Ergebnis der EMDN-Anträge 2024 Die Ergebnisse sind in MDCG 2025-2 beschrieben in der „Zusammenfassung der EMDN 2024 Einreichungen und Ergebnisse der jährlichen...
21/01/2025
Medizinprodukte
[TOC] Hintergrund Die MHRA hat im Dezember 2024 die neue Verordnung über Überwachung nach dem Inverkehrbringen (SI2024/1368) veröffentlicht: HIER Die neue Verordnung über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen beinhaltet sämtliche Änderungen, wie z. B.: überarbeitete Fristen für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, eine Verpflichtung zur Einführung eines Systems zur Überwachung nach dem...
03/12/2024
AbroadLink Neuigkeiten
Dieses Jahr haben wir noch einen Schritt nach vorne gemacht. AbroadLink nahm als Aussteller an der wichtigsten Veranstaltung für Medizintechnik in Europa 2024 teil: der Medica-Messe in Düsseldorf . [TOC] Halle 13, Stand B13: Dienstleister für MedTech-Unternehmen Wir befanden uns in Halle 13 betitelt mit „IT-Systeme und IT-Lösungen“, wo die meisten Zulieferer für die Medizinproduktehersteller auf...
15/11/2024
Linguistische Technologie
Eine gute Textsegmentierung basiert auf vielen Faktoren, die den Unterschied zwischen einem guten und einem schlechten Projektmanagement ausmachen. Dazu gehören insbesondere: Budget, Verwaltung von Translation Memorys und Übersetzungsqualität. In diesem Blog werden wir einige dieser Themen ansprechen, von den allgemeineren Aspekten der Segmentierung bis hin zu spezifischeren und technischen...
31/10/2024
AbroadLink Neuigkeiten
Im Rahmen unseres Engagements für die Medizinprodukteindustrie und um die Bedürfnisse sowie Anforderungen unserer Kunden besser zu verstehen, ist AbroadLink dem gemeinnützigen europäischen Verein TEAM-PRRC beigetreten. Dieser widmet sich dem neuen Berufsbild der„Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (PRRC: Person Responsible for Regulatory Compliance), das durch...
11/10/2024
Internationales Marketing
Die Vermarktung von Medizinprodukten in der Europäischen Union ist ein Prozess, der durch strenge Vorschriften geregelt ist, insbesondere durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Um Ihnen das Verständnis der Vorschriften zu erleichtern, haben wir einen Leitfaden mit den wichtigsten Schritten für die...